医薬品成分を含む製品による販売中止・自主回収の事例
デリケートゾーン用ティッシュ「メンズワイプゼロ」「メンズワイプゼロマイルド」という製品について、2023年12月14日に長崎県から、2024年1月19日に北海道から、医薬品成分である「アトロピン」、「スコポラミン」、「メサコニチン」が検出された旨の指摘がなされ、販売中止及び自主回収するという事態になりました。
※ 医薬品医療機器等法第55条第2項違反（無承認医薬品の販売・授与等の禁止）
薬機法的に広告やパッケージに医薬品的な効能効果を記載してはなりませんが、書いていなくても医薬品に該当する成分が含有されていた場合、未承認医薬品と判定されてしまいます。
今回の件がどのような経緯なのかは不明ですが、配合成分の内どの成分が医薬品とみなされるのか、知識不足によってこのような事態にもなりかねませんので皆様気を付けましょう。
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【販売中止・自主回収指導】医薬品成分を含む製品について
この記事の監修者
弁護士と薬剤師のダブルライセンスを持ち、薬機法・景表法・健康増進法・特定商取引法・ステマ規制など、ヘルスケア領域の法規制に精通。大手調剤薬局企業での企業内弁護士としてM&A、DX推進、新規事業の薬機法対応などに従事した経験をベースに、法律と医療的知識の双方から実務的なアドバイスを提供している。
健康食品・化粧品・医療機器・クリニック広告・EC領域における広告表現のリーガルチェック、薬機法対応、関連申請支援、企業のコンプライアンス体制構築などを幅広く担当。多数のセミナー・講演実績を有し、最新の規制動向にも通じている。
