海外から美顔器や家庭用脱毛器などの美容・健康機器を輸入して国内で販売を行う際、気をつけなければならないのが「医療機器該当性」の問題です。もし医療機器に該当すると判断されれば、薬機法上の製造販売許可や広告規制など、ビジネスに大きな制約がかかることがあります。
当事務所の「美容健康機器輸入ビジネスコンサルティング」では、「医療機器に該当しない」形で販売を行いたいと考える事業者の皆さまに対し、法的リスク回避とビジネススムーズ化を目指した包括的なサポートを提供いたします。
主なサポート内容

- 医療機器該当性の事前アドバイス
- 商品スペックや機能説明、広告表現などを確認し、薬機法上の「医療機器」にあたるかを事前に検討・アドバイスいたします。
- ボーダーラインとなる場合の根拠や注意点を解説し、美容機器として販売が可能かどうかを見極めます。
- 行政対応・手続きサポート
- 美容機器であることを主張するために必要な資料の整理や、商品仕様書・カタログ等のチェックを行います。
- 行政(薬務課など)に対する相談や書類提出が必要な場合は、その手続き方法の助言や書類作成のポイントをサポートいたします。
- 広告・表示表現の適法性チェック
- 「医療機器」とみなされる恐れがある表現や、景品表示法・健康増進法などの関連法令に抵触する可能性のある表現を洗い出し、修正・回避のアドバイスを行います。
- ウェブサイトやECサイト上の広告・宣伝文言、製品パンフレット・パッケージ表示などについても総合的に確認します。
- リスク評価・ビジネス戦略の提案
- 法的リスクを最小限に抑えつつ、販売戦略を立案するためのアドバイスを提供します。
- ビジネスモデルや輸入・販売スキームをヒアリングし、具体的な進め方や注意点をお伝えします。
- 国内販売体制構築支援
- 契約書レビュー・作成支援
このサービスを利用するメリット
- ボーダーライン製品の扱いに精通した弁護士によるアドバイス
美容機器と医療機器の境界が曖昧な製品は多く、思わぬトラブルにつながりやすい領域です。薬機法に詳しい弁護士が関与することで、初動段階から適切なリスク回避が図れます。 - 広告表現・表示ミスによる行政指導や罰則リスクの回避
特に広告上の「効果・効能」の記載次第では、医療機器とみなされるリスクが高まります。早期にチェックを受け、修正を行うことで、不用意なトラブルを避けることができます。 - 時間とコストの最適化
行政とのやりとりや書類作成を効率的に進められるため、ビジネスをスムーズに展開しやすくなります。また、規制違反による販売停止や追加のコストを未然に防ぎます。
このような方におすすめ

- 海外製の美容・健康機器を輸入して販売したい事業者
- 新規ビジネスとして家庭用美容機器のECサイト展開を検討されている方
- 脱毛器や美顔器など、医療機器とのボーダーラインが気になる製品を取り扱う方
- エステサロンで輸入した美容機器を使用または販売される方
サービスの流れ

ヒアリング
お取り扱い予定(または販売中)の美容機器について、基本情報や抱えている課題・不安点をお伺いします。
- 目的・販売方法・販路
- 商品概要や機能特性
- 現状の広告表現や使用予定のパンフレットなど
商品情報・広告表現の確認
海外製造元から提供された資料、商品仕様書、広告文言を精査し、医療機器該当リスクにつながりそうな要素を洗い出します。
- 製品説明、パッケージ表示、効果効能の言い回しなどを点検
- 景品表示法・健康増進法など、関連法規との整合性も併せて確認
医療機器該当性の検討・改善提案
「医療機器に該当しない」形で販売できるよう、必要な修正点や留意事項を具体的にご提案します。
- ボーダーライン領域にある場合のリスク評価
- 医療機器該当を回避するための説明資料・広告表現の調整
- 海外製造元に追加で確認が必要な事項の整理
行政対応サポート・必要書類の作成支援
行政(薬務課など)に提出する書類や相談時に必要な資料の作成、提出手続きのアドバイスを行います。
- 薬務課との事前相談に向けた書類準備
- 書類の書式や記載事項の最終点検
- 不備を指摘されないためのポイント解説
薬務課面談フォロー
美容機器として取り扱うための重要なステップとなる薬務課との面談時に、弁護士が同席しフォローアップを行います。
- ボーダーライン製品の特性や法的な論点を整理し、要点を的確に説明
- 薬務課側からの質問や修正指示に対する受け答えをサポート
- 面談結果を踏まえた、追加の対応や資料修正についてのフォローアップ
コンサルティング費用
22万円(税込)~
※単発のご相談:11,000円(税込)/30分(初回から)
※取扱説明書のチェックのみの場合:11万円(税込)~
アフターフォロー(※要顧問契約)
販売開始後に生じた新たな課題や、追加製品導入時の確認などにも継続的に対応します。
- 新製品の広告表現チェック
- 行政からの追加確認やクレーム対応へのアドバイス
- リスク最小化のための継続的な見直し・アップデート
※顧問契約はライトプラン(月額5.5万円・対応時間5時間)~
弁護士法人丸の内ソレイユ法律事務所の強み

- 豊富な薬機法・医療機器関連法務の実績
美容機器・医療機器ビジネスを取り巻く法規制について、これまで多くの事業者をサポートしてきた知見があります。 - ワンストップのコンサルティング
広告チェック、契約関連など、ビジネスに関わるさまざまな領域を一貫してサポートいたします。 - スピーディで柔軟な対応
新商品リリースや販売チャンスを逃さないよう、迅速に状況把握・アドバイスを行います。
オンライン面談なども積極的に活用し、スケジュールに合わせた対応が可能です。
初回相談のご予約は問合せフォームから

ご相談をご希望の方は、以下リンクのお問い合わせフォームからご連絡ください。
弁護士とのご相談日を調整させていただきます。
ご相談方法は対面、もしくはZOOMを使用してのオンライン相談を受け付けております。
是非お気軽にお問い合わせください。
>>お問い合わせフォームはこちら(URLや商品情報も送信可能)
※医療機器該当性に関するご相談料は30分/11,000円 (相談終了後に請求書をお送りいたします)