美顔器の分類
美顔器は、医療機器としての承認を受けていない「雑品」であり、薬機法には、雑品の定義規定や雑品に対する規定はありません。そのため、美顔器の広告では、比較的自由に表示をすることが可能ですが「承認を受けた医療機器等であれば広告で表示することを認められている効能効果を記載できない」という制限があります。
つまり、「医療機器」に該当する、
①疾病の診断、治療、予防を目的とする効能効果や、
②身体の構造、機能に影響を及ぼすような効能効果
は記載できず、単に美容目的を標榜するもので、身体の構造や機能に影響を与えない表現であれば使用可能となります。
美顔器広告で使える表現
美容目的というのは、化粧品に認められる効能効果の範囲で、事実に基づく表現をいいます。
具体的には、
「肌のキメを整える」
「肌にハリを与える」
「肌を引き締める」
「肌を滑らかに保つ」
「（汚れを落とすことにより）皮膚を清浄にする」
等は表現可能です。
広告表現での注意事項
肌への浸透表現に関しては、化粧品と同様に角質層までであり、肌の奥までぐんぐん入っていくかのような表現はできません。
他方、小顔になる、シミ・そばかすを除去する、リフトアップによりたるみが解消する、シワが改善する、美白になる、半永久的に脱毛できる等は表現できません。
また、マッサージ効果を表現できるのは医療機器として承認されたマッサージ機器に限られますので、注意してください。
薬機法に規定のない雑品ですが、正しく表現できる効能効果の範囲を確認し、見せ方を工夫しましょう。
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薬務課に医療機器該当性を相談する際に提出を求められるのが「取扱説明書」。
取扱説明書は薬務課が医療機器と判断する大きな要素ですので、内容のチェックが重要となります。
医療機器該当性サポートの経験がある弁護士が、取扱説明書をチェックいたします。医療機器と判断される可能性がある内容が含まれていないかをチェックし、どのように修正をすればよいかをご提案いたします。
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