医療機器を製造販売したり、輸入したいと考えたときには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」といいます。）の製造販売業許可や製造業登録が必要になります。
１ 薬機法における「医療機器」とは
そもそも「医療機器」とは 薬機法において、「人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること、又は人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいう」とされています。
また、「医療機器」の範囲も、人の生命及び健康に与える影響の程度に応じて、以下のように分類されています。
- クラスⅣ・クラスⅢ：高度管理医療機器
副作用又は機能の障害が生じた場合において、人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあるもの - クラスⅡ：管理医療機器
高度管理医療機器以外で、副作用又は機能の障害が生じた場合において、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるもの - クラスⅠ：一般医療機器
上記以外で副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの
２ 「製造業登録」と「製造販売業許可」
⑴ 「製造業登録」とは、医療機器の製造を行うための製造所ごとの登録です。ただし、この登録では、市場への出荷はできません。
平成１７年４月１日に施行された改正薬事法により、医療機器の製造業者は、製造した製品を自らの意思で市場に出荷することができなくなりました。製造業者は、製造した製品を製造販売業者に納め、製造販売業者が市場へ出荷するという手順となり、製造販売業者がその製品の市場への出荷に関する責任を持つということになったのです。そのため、医療機器の製造業を始めたいという方は、まず製造販売業者は誰かということを確認する必要があります。
⑵ 「製造販売業許可」というのは、製品を市場に出荷するために必要な許可です。販売する製品に対して最終的な責任を持ち、自社の名前で市場へ出荷します。ただし、この許可では、製品を製造することはできません。
3 医療機器を製造販売するときの注意点
- 製造販売とは、製造又は輸入した製品を販売、賃貸又は授与することをいいます。医療機器を製造販売しようとする場合、医療機器の分類に応じて、「製造販売業」の許可を受ける必要があります。
医療機器の製造販売業の許可は、第１種、第２種、第３種があります。それぞれ、取り扱うことができる医療機器が異なります。第１種製造販売業の許可業者は高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器のすべてを製造販売することができます。第２種製造販売業の許可業者は、管理医療機器及び一般医療機器を、第３種製造販売業の許可業者は、一般医療機器のみを、それぞれ製造販売することができます。それぞれ有効期間は５年で、期間ごとに更新を受けなければ失効します。製造販売業の許可を取得した後、取り扱おうとする医療機器について、承認又は認証を受ける、又は届出をすることにより、市販が可能となります。医療機器の製造販売業、は一法人につき一つの許可しか受けることができません。
また、医療機器を外国の製造所において製造し、輸入しようとする場合、外国製造所の登録を受けなければなりません。 - 製造販売業の許可を受けるには、
① 総括製造販売責任者を設置すること、
② 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（ＧＶＰ省令）に適合すること、
③ 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令（ＱＭＳ体制省令）に適合すること、
などの要件を満たす必要があります。
特に上記③にあるとおり、医療機器の製造販売業者には、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（ＱＭＳ省令）で要求されているＱＭＳ（Quality Management System：品質マネジメントシステム）を遵守するよう求められており、許可の基準の一つとして、QMS省令に基づく製造管理及び品質管理の体制を整備することを求めるQMS体制省令の遵守が求められているのです。
４．医療機器を製造または輸入するときの注意点
- 医療機器を製造しようとする場合は、薬機法に基づき、製造所ごとに登録を受けなければなりません。製造業者は、製造した医療機器を製造業者の意思により直接市場に出荷することはできません。
また、医療機器を輸入する場合、市場出荷を行うために製品を保管する倉庫等については、製造業登録が必要です。外国の製造所については、日本国内の製造所の製造業登録に該当する外国製造業者登録が必要です。なお、外国製造所から直接日本へ市場出荷することはできません。日本国内の製造所で包装表示・保管された後、製造販売業者または製造販売業者から委託を受けた国内の製造業者による、市場への出荷判定を受ける必要があります。 - 医療機器の製造所のうち、登録の対象となる製造工程は、
① 設計（製造販売業者の事務所で設計する場合を除く）
② 主たる製造工程（主たる組立て等）
③ 滅菌
④ 国内における最終製品の保管
などであり、医療機器の分類等によって登録が必要な工程が異なっています。それぞれ有効期間は５年で、期間ごとに更新を受けなければ失効します。 - 製造業登録をするには、責任技術者を設置する必要があります。なお、設計のみを行う製造所にあっては、製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者を責任技術者とすることができます。
また、医療機器の製造販売業者が、ＱＭＳ（Quality Management System：品質マネジメントシステム）を遵守するよう求められていることとの関係で、製造業者は、製造販売業者が行う製造管理及び品質管理に協力しなければなりません。
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