小林製薬が製造販売した「紅麹（こうじ）」を使った機能性表示食品のサプリメント「紅麹コレステヘルプ」を令3年間摂取していたという消費者の1人が腎疾患で死亡し、その他にも複数の利用者に健康被害が生じたおそれがあるということで、令和６年３月２６日、事業者側が製品の自主回収を行うということが発表されています。
消費者庁によると、2015年の機能性表示食品の制度開始後、メーカーが健康被害を公表して自主回収するのは初めてということで、行政としては各省庁連携し、届け出がある全ての機能性食品6千件超を緊急点検する方針を明らかにしています。
本件は健康被害が機能性表示食品を摂取した結果である可能性が高いということで、急激に登録数の増える機能性表示食品に対し、急遽点検をすることに決定したものとも考えられます。具体的にどのような点検、その後の指導がされるのかは不明ですが、機能性表示食品の届け出をしている事業者については、動向は注視すべきかと思われます。
3月26日に、厚生労働省は紅麹の関連が疑われる2名の死亡、106名の入院があったと発表。この件を食品衛生法（昭和22年法律第233号）第６条第２号に該当するとし、同法第59条に基づく廃棄命令を出しております。
3月28日には新たに2名の死亡例が発表され、関連が疑われる死亡例は計4名となりました。
