１．はじめに
健康食品のような製品の広告は、薬機法による規制を受けます。しかし、薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」です。つまり、医薬品について規定した法律で、薬機法の中には「健康食品」という言葉は一切出てきません。それなのに、健康食品の広告が薬機法の規制を受けるのは、どのような理屈からなのでしょうか。
未承認医薬品の広告禁止と、医薬品の定義
その答えは、薬機法第６８条と、薬機法第２条第１項にあります。まず、薬機法第６８条では、承認を受けていない医薬品の広告が禁止されています。一方、薬機法第２条第１項では、医薬品の定義が規定されています。それによれば、医薬品とは、①病気の診断、治療、予防に使用されることが目的とされているもの、あるいは②身体の構造、機能に影響を及ぼすことが目的とされているもの、になります。この定義によれば、実際に病気の治療効果があるかどうかではなく、そのような目的を持っているということになれば、医薬品になります。つまり、健康食品であっても、広告の表示等から、病気の治療等の目的があると判断されると、定義上は医薬品に該当します。そうすると、医薬品としての承認を受けていない健康食品の広告は、薬機法第６８条第１項に違反することになってしまうのです。
医薬品に該当するかどうかの判断基準
では、医薬品に該当するかどうかは、具体的にどのように判断するのでしょうか。
この点については、昭和46年6月1日に出された通知、薬初第476号「無承認無許可医薬品の指導取り締まりについて」が明らかにしています。昭和46年に出されたので46通知と呼ばれています。46通知によれば、医薬品に該当するかどうかの判断基準は次の５つです。
- ① 明らかな食品の除外
- ② 物の成分本質（原材料）
- ③ 医薬品的な効能効果
- ④ 医薬品的な形状
- ⑤ 医薬品的な用法用量
① 明らかな食品の除外
野菜、果物、調理品など、外観や形状から明らかに食品と認識できるものは薬機法の対象とはなりません。では、水や香辛料（スパイス）は明らか食品に含まれるでしょうか？医薬品にも液体のものはありますし、スパイスのような粉末状の医薬品もあります。そうすると、水や香辛料（スパイス）は明らかに食品であるとは認識できないため、直ちには法の対象から除外されないことになります。
② 物の成分本質（原材料）
「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に記載された成分が含まれていれば、それだけで医薬品となります。広告の内容は関係ありません。
③ 医薬品的な効能効果
食品であったとしても、以下のような医薬品的な効能効果が広告に表示されている場合には、その食品は医薬品だと判断されることになります。
a) 疾病の治療又は予防を目的とする効能効果（例：「ガンがよくなる」「便秘が治る」など）
b) 身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果（例：「体力増強」「若返り」など）
c) 医薬品的な効能効果の暗示（例：「体質改善」などを連想させる表現）
④ 医薬品的な形状
アンプル形状など、通常の食品では流通しない形状を用いるものは医薬品にあたります。ただし、錠剤・カプセルなどの形状で「食品」であることが明示されていれば、判断対象にはなりません。
⑤ 医薬品的な用法用量
食品は医薬品ではないため、量や時期の指定は医薬品的な表現になります。例：「1日2～3粒」「食前、食後に1～2個ずつ」など。ただし、「目安」とつければ問題にならないとされています（例：「1日2～3粒目安」）。
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広告は文章だけでなく、広告全体から判断されます。最近多いアンチエイジング系の若返りワードや、肌色を変える美白系のワード以外にも、ビフォーアフター写真のような若返りを暗示する表現も薬機法違反の対象となりますので注意が必要です。
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