美容機器の製造販売における薬機法の注意点とは？

最近、エステなどに使う機器を外国から輸入して販売したいのだけど、日本ではどうしたらよいのか？といったご相談をいただくケースが増えています。このとき、注意しなければならないのは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（通称「薬機法」）」です。

１．「業として」販売するかどうか

薬機法では、「医療機器」を業として製造販売するには、厚生労働大臣から、製造販売の許可と品目ごとに個別の承認を受けなければならないとされています。これら、製造販売の許可や個別の承認を受けずに製造販売した場合、違法行為として薬機法上の罰則の対象となります。

もっとも、「業として」ではなく、個人間で転売したり譲渡する分には、薬機法上の許可や承認は不要です。しかし、転売が事業として成り立つレベルに至っていれば、それは「販売業」とみなされるおそれがあるため、注意が必要です。

先のご相談の場合も、事業者が「業として」販売することを検討しているのであれば、当該機器が薬機法上の「医療機器」に該当するかどうかが、まずは問題になります。

２．「医療機器」に該当するかどうか

次に、薬機法上、「医療機器」とは、「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう」と定義されています。つまり、人の身体の構造や機能に影響を及ぼす機器であれば、医療用であるか否かにかかわらず、「医療機器」に該当する可能性があるわけです。

もっとも、薬機法では、そのような機器に該当するからといって、その全てを「医療機器」としているわけではなく、そのうち「政令で定めるもの」に限定しています。これを踏まえて、薬機法施行令の別表第１では、「医療機器」の範囲として、機械器具だけでも８４も定められています。その中身を見ると、明らかに医療用と思われる機器が数多く列挙される中、「家庭用電気治療器」や「磁気治療器」など、判断の悩ましいものもあります。

３．「医療機器」に該当しなかったとしても・・・

前述のとおり、薬機法上の「医療機器」とは、人の身体の構造や機能に影響を及ぼす機器で、かつ、薬機法施行令に定めるものを指す以上、これらに該当しない限り、「医療機器」には該当しないはずですし、厚生労働大臣の許可や承認なく製造販売しても問題ないはずです。ところが、実際には、人の身体の構造や機能に影響を及ぼすと思われる機器については、薬機法施行令に定めるものに該当するか否かにかかわらず、行政指導が入っている例が散見されています。

加えて、令和３年８月１日から、医薬品や医療機器について虚偽・誇大な広告を行った者に対して、違反行為を行っていた期間（３年間を上限とする）中における対象商品の売上額の4.5％を課徴金額として課されるようになります。

そのため、薬機法上の「医療機器」については、該当する場合はもちろん、そのおそれがある場合も、行政の指導や運用に細心の注意を払っておく必要があるわけです。

「美容機器」か「医療機器」かに迷ったら是非相談を

取扱商品が「医療機器」に該当するかどうか相談したい、というご相談が多くなってきております。
近年では海外から美容機器を輸入しようとしているが、税関で止まってしまうか心配、もしくは止められてしまったのでどうすればいいか分からないというご相談内容です。

医療機器かどうかはあくまでも「行政が判断するもの」ですので、弊所で判断することはできかねますが、「あらかじめどこに確認すればよいのか」や、医療機器と判断されないために「どのような広告表現で商品を宣伝するのか」をアドバイスさせて頂いております。輸入ができても、医療機器のような効果効能を広告すると薬機法違反となりますので、最後まで注意が必要です。

ご不安な点がございましたら、美容健康業界に詳しい丸の内ソレイユ法律事務所へ是非ご相談下さい。
美容機器に詳しい弁護士が貴社のビジネスに対してアドバイスさせて頂きます。