医療機器メーカー様こんなことでお困りではありませんか？
- 自社の化粧品の使用によって購入者の皮膚が荒れてしまい、
治療費と損害賠償を請求されています･･･ - 商品の広告宣伝に対して、
“実際に得られる効果と全然違う”と、クレームを言われています･･･ - 自社で製造した化粧品と類似した商品が販売されていて困っています･･･
医療機器か美容機器か？機器の内容によって薬事法の規制対象に
美容機器を販売する際にも薬機法（「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」）に対する注意が必要です。特に注意したいのが医療機器との違いです。例えば脱毛器には薬機法によって規制されているモノとそうでないものがあります。
判断基準はその脱毛器が「医療機器」であるか、「美容機器」であるかの違いとなります。
まず、熱線式やローラー式のような物理的に毛を切ったり抜いたりする脱毛器は、「美容機器」であり、薬機法の規制対象ではありません。レーザー式脱毛器やフラッシュ式脱毛器は光の熱量を毛根部に作用させるものであるので、「医療機器」に当たる可能性があり、薬機法の規制対象になる可能性があります。エステで使用されている、家庭用として売られているレーザー式脱毛器は「美容機器」であるために、出力を抑えていることとなり、医療機関と同じような効果を期待することは出来ませんし、そのような表現を広告などにすることは薬機法違反となります。
美容機器とは身体（肌を含む）の構造・機能に影響を与えないもので、単に美容（洗顔や化粧品を塗る動作の代用程度）を目的とするものです。生えている「毛」のみを物理的に切断するもの。皮膚のシミ・ソバカスを除去、新陳代謝促進、脂肪燃焼、毛根に作用して半永久脱毛するもの等、身体の構造・機能に影響を与えるものは医療機器に該当する可能性が高いため表現に注意が必要です。
反対に医療機器とは皮膚のシミ・ソバカスを除去、新陳代謝促進毛根に作用して半永久脱毛するもの等化粧品に認められている効能と同程度の範囲で、事実に基づく標ぼうなら可能です。例えば、「肌のキメを整える、肌を滑らかに保つシミ・ソバカスの除去、たるみを引き締め小顔に」などの表現です。
違反行為には行政処分や罰則・刑事罰、罰金が科される場合も
このように美容機器の標ぼうには注意が必要です。もしこれらに違反した場合には、都道府県の担当課から呼出しを受け、広告の変更・改善を求められることがあります。それ以外にも、美容機器の広告規制に違反した場合には、行政処分、立入検査等がなされるリスクがあります。
さらに、薬事法第68条に違反した場合の罰則・刑事罰として、違反行為を行った個人には、2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金が科され又は併科され（薬事法第85条第5号）、 法人にも200万円以下の罰金が科されることがあります（薬事法第90条第2号）。そのほかにも、景表法や健康増進法に基づく当局からの命令に違反した場合にも、刑事罰が 用意されています。
これらの事態を防ぐためにも事前に薬事法に詳しい弁護士にご相談されることをお勧めします。美容機器の販売について疑問点やご心配を抱えていらっしゃる会社様や、薬事法に詳しい弁護士をお探しの会社様は、当事務所へご相談下さい。
「美容機器」か「医療機器」かに迷ったら是非相談を
取扱商品が「医療機器」に該当するかどうか相談したい、というご相談が多くなってきております。
近年では海外から美容機器を輸入しようとしているが、税関で止まってしまうか心配、もしくは止められてしまったのでどうすればいいか分からないというご相談や、大手ネット・ショッピングモールに出品、もしくは大手百貨店・量販店の実店舗へ出品する際に、広告表現の指摘を受けたり、医療機器で無い証明を求められたりした、というご相談です。
医療機器かどうかはあくまでも「行政が判断するもの」ですので、弊所で判断することはできかねますが、「あらかじめどこに確認すればよいのか」や、医療機器と判断されないために「どのような広告表現で商品を宣伝するのか」をアドバイスさせて頂いております。輸入ができても、医療機器のような効果効能を広告すると薬機法違反となりますので、最後まで注意が必要です。
ご不安な点がございましたら、美容健康業界に詳しい丸の内ソレイユ法律事務所へ是非ご相談下さい。
美容機器に詳しい弁護士が貴社のビジネスに対してアドバイスさせて頂きます。
医療機器該当性コンサルティング
【ご相談できること】
貴社の商品、ホームページを拝見し、医療機器に該当する危険性やビジネスリスク等をアドバイスさせて頂きます。
※あくまでも判断は行政が行うものになりますので、申請するためのアドバイスとなります。
- 確認すべき行政機関
- ビジネスにおけるリスク度
- 医療機器と判断されやすい取扱説明書や広告の表現に対するアドバイス
【こんな方におすすめ】
- これから美容機器（脱毛器・痩身器・マッサージ器・フィットネス機器など）輸入ビジネスを検討されている方
- 取り扱いを始める美容機器が医療機器と判断されるか心配な方
- どこの行政機関にお墨付きをもらえば安全に輸入ができるか知りたい方
- Amazon・楽天・Yahoo等のショッピングモールに出品登録した際に、医療機器ではないかと指摘された方
- 大手百貨店・ショッピングセンターに出店・出品する際に医療機器ではないかと指摘された方
- 社内関係各所を説得したい方
- とにかく安全に美容機器輸入ビジネスを始めたい方
【弊所にご相談にいらっしゃる方】
- 中小企業の経営者様
- 大手メーカーの商品企画ご担当者様
- 薬事審査・法務担当者様
- 個人でネットビジネスを始めようとしている方
【相談料】
30分／11,000円（※初回から料金が発生いたします）
ZOOMでのオンライン相談も可能です。
＞＞お問い合わせフォームはこちら（URLや商品情報も送信可能）
※美容機器の広告表現のみのご相談は初回30分無料です
