ヘルステック法務に詳しい弁護士が、美容・健康サービスの“安心して成長できる環境づくり”をサポートします
生理管理アプリや妊活サポートアプリに代表されるフェムテック（FemTech）、スマートウォッチやヘルスケアバンドなどのウェアラブルデバイス、さらには自宅で使えるDNA検査キットやオンラインカウンセリングサービスの普及により、美容・健康領域のテクノロジー活用——ヘルステック（HealthTech）は今や日常生活に欠かせない存在となっています。
一方で、これらのサービスには薬機法、医師法、個人情報保護法、景表法（ステマ規制含む）など多岐にわたる法規制が密接に関わり、ビジネスの現場では「何がOKで、何がNGなのか分かりにくい」という声も多く聞かれます。
弁護士法人丸の内ソレイユ法律事務所は、ヘルステック業界に精通した弁護士チームが、貴社の事業モデルや成長ステージに応じて、的確かつ実務的なリーガルサポートをご提供。
「安心してサービスを届けたい」「規制をクリアしながらスピード感を持って成長したい」
──その想いを、私たちが“法の力”で実現します。
ヘルステック事業には“法務の壁”がある
美容・健康領域のサービスは、利用者の身体や生活に密接に関わる分、高い法的安全性と社会的信頼性が求められます。
しかしその一方で、複数の分野にまたがる法律やガイドラインが絡み合い、企業の現場では「どこまで許されるのか分からない」という声も少なくありません。
私たちは、実務に強い弁護士チームが、法的リスクを丁寧に洗い出し、事業の成長を妨げない最適なリーガルソリューションをご提案します。
▶複雑な法規制（薬機法・個人情報保護法・景表法など）
ヘルステック事業には、医療機器・化粧品・健康食品等を扱う際に適用される薬機法、ユーザーの体調や生活データを管理・活用する上で必須となる個人情報保護法、さらには広告・PRにおける景品表示法・不当表示規制など、複数の法律が重層的に関係します。
当事務所では、これらの法規制において豊富な実務経験を持つ弁護士が直接対応し、リスクを回避しながら、規制下で実現可能な表現・設計をご提案します。
▶医療行為との線引き、サービス分類の判断
メンタルヘルス支援やセルフケアアプリ、検査キットの提供などは、「医療類似行為」とみなされる可能性があり、
医師法・医療法の対象になるか否かの判断が重要です。また、デバイスやアプリの分類によっては、医療機器・体外診断用医薬品としての承認・届出が必要になることもあります。
私たちは、これまで多くの境界領域の事業に対する法的判断・当局対応の実績があり、商品・サービスの特性に応じて、適切なリスク整理と道筋を提示いたします。
▶広告表現やステマ規制など、日常運用レベルの法的課題
「効果を伝えたいが薬機法違反にならないか不安」「インフルエンサー投稿がステマと見なされないか心配」
──こうした“日常的なグレーゾーン”こそ、現場の法務ニーズが最も高い部分です。
私たちは、LPやSNS投稿、動画広告の文言1つ1つにまで目を通し、表現の妥当性を具体的にアドバイスします。
マーケティングやPR部門との協働も可能で、表現の自由と法的安全性を両立するサポートを行っています。
私たちが選ばれる理由
ヘルステック分野は、一般的な企業法務だけでは対応しきれない専門的な法知識と業界理解が求められます。
当事務所では、以下の3つの強みを軸に、美容・健康×テクノロジー領域の事業者様を支援しています。
1．ヘルステック領域に精通した弁護士が直接対応
薬機法や医師法、個人情報保護法などの高度で複雑な規制に対応した実績を持つ弁護士が、ヒアリングからご提案まで一貫して対応します。
「形式的なアドバイス」ではなく、現実的で実行可能なリーガルプランを提供することを重視しています。
2．実務に寄り添った“使える”法務サポート
スタートアップから上場企業まで、多様なフェーズのクライアントを支援してきた経験から、「ビジネスのスピード感」や「サービス現場の実情」に即した現場目線のアドバイスを得意としています。
サービス開発やリリース前の法務チェック、広告表現レビューなど、“動かす前提”の支援を行っています。
3．多領域を横断したワンストップ対応
ヘルステック事業には、薬機法や景表法だけでなく、知的財産、業務委託契約、D2C販売など、多岐にわたる法的課題が発生します。
当事務所では、分野横断的な専門性を持つ弁護士が連携し、複合的な課題にもワンストップで対応可能です。
対応可能な主なサポート分野
当事務所では、美容・健康分野に特化したヘルステック事業者様に向けて、以下のようなサービス分野で法務支援を行っています。
いずれも、事業の企画段階からリリース・運用・拡大フェーズまでを一貫してカバーすることが可能です。
▶FemTech（生理・妊活・更年期・ホルモンケアなど）
- 医療行為該当性や薬機法適用の判断
- アプリの利用規約・プライバシーポリシー整備
- デリケートな個人情報の取得・管理体制構築
- 広告・PR表現のリーガルレビュー（景表法・薬機法対応）
▶ウェアラブルデバイス・ヘルスアプリ
- 医療機器該当性・クラス分類の法的アセスメント
- デバイスと連携するアプリのデータ保護・利用同意設計
- OEM・ODM契約レビュー、技術提携契約の作成
- バグや不具合に備えた利用規約・免責条項の整備
▶自宅検査サービス（DNA・ホルモン・肌質など）
- 体外診断用医薬品・検査薬の販売可否判断
- 結果通知・アドバイス提供時の医療法・薬機法チェック
- ECサイト・ランディングページの表現レビュー
- 検体回収・データ保管に関する委託契約整備
▶メンタルヘルス・マインドフルネス支援
- カウンセリング・瞑想アプリの医療行為該当性確認
- 専門職との契約設計（心理士・医師・コーチなど）
- ユーザーの心理的リスクを想定した免責・利用規約対応
- 安全配慮義務や対応体制の構築支援
▶D2C型フィットネス・美容サービス
- インフルエンサー起用・口コミ投稿のステマ規制対応
- サブスクリプション型サービスの契約書・特商法対応
- オンラインパーソナルトレーニングにおける安全管理義務
- 誇大広告リスクへの法的レビュー・社内研修
ご要望に応じて、プロジェクト単位・顧問契約どちらでも柔軟に対応可能です。
上記以外の分野でも、「この事業は規制対象になるか？」「この表現は問題ないか？」など、初期段階のご相談もお気軽にどうぞ。
ご提供サービス（一例）
ヘルステック分野の美容・健康事業者様向けに、以下のような具体的な法務サービスをご提供しています。
企画・開発段階からリリース後の運用フェーズまで、幅広く対応可能です。
▶契約書・利用規約・社内文書の作成・レビュー
- 業務委託契約（開発・OEM・インフルエンサー起用など）
- 利用規約・プライバシーポリシー・免責事項の設計
- サービス利用同意書・モニター契約書・キャンペーン規約
- 企業との共同開発・販売契約
▶法規制チェック・法的アドバイス
- 薬機法・景表法・医師法・医療機器関連法の適用有無判断
- 医療行為該当性やサービス分類（医療機器・診断薬など）の整理
- 検査キット・デバイス・アプリのリーガルレビュー
- セールス・LP・広告表現の事前チェックと改善提案
▶個人情報・プライバシー保護支援
- 個人情報保護法への対応支援
- 要配慮個人情報（健康・生理・メンタル等）の取得・管理ルール整備
- 社内での情報管理体制・PMS（プライバシーマネジメントシステム）構築支援
- 委託先・外部業者とのデータ取扱契約レビュー
▶サービス立ち上げ・リスクマネジメント支援
- 事業モデル・サービス設計に対する法的フィードバック
- リリース前の総合リーガルチェック（サービス・契約・表現）
- 社内向け法務研修・コンプライアンス教育の実施
- 行政対応や当局への届出に関する助言
どのサービスも、ビジネスと法規制のバランスを重視した“現場目線”の対応を心がけています。
単発のスポット相談から継続的な顧問契約まで、お客様の状況に応じて最適なプランをご提案いたします。
具体的な相談・対応事例
＜事業スキームの適法性チェック＞
- 検査キット（唾液・ホルモン等）を活用した自宅検査サービスの薬機法適用性に関するアドバイス
- 美容用EMSデバイス・脱毛器等の医療機器該当性・広告チェック
- 生理・妊活管理アプリにおける医療行為該当性・薬機法リスクに関するスキーム整理
- AIによるセルフメンタル診断・自動アドバイス機能の法的位置づけ（医行為該当性／医療機器性）の検討
＜契約書・利用規約等の作成・レビュー＞
- D2C型サプリ販売企業とOEM製造業者との製造委託契約・品質管理契約の作成
- ウェアラブルデバイスと連動するアプリのプライバシーポリシー・利用規約整備
- 他ブランドとの共同マーケティング契約・景表法・薬機法リスクを考慮した契約レビュー
- 心理カウンセラー・医療監修者との業務委託契約書の作成・法的整理
＜ヘルスケア・美容領域の広告対応＞
- 化粧品・健康食品LPの薬機法・景表法に基づく広告表現レビュー（定期契約型ECモデル含む）
- 美容クリニックのInstagram・動画広告に関する表現審査とステマ規制対応アドバイス
- 特定機能性表示食品の販促コンテンツに関するテレビCM・WEB広告チェック
- 美容メディア・インフルエンサー起用時の表示責任に関する社内ガイドライン策定
＜行政対応・労務・コンプライアンス＞
- 美容系スタートアップにおける広告差止・行政指導リスクへの対応助言と社内整備
- 消費者庁からの問い合わせ（行政指導・事実確認等）に対する回答案作成
- 未払い残業代・退職金問題
- 問題社員解雇
- 法令違反リスクに備えた社内研修（薬機法・景表法・特商法・個人情報保護・パワハラ・セクハラ）実施
＜コーポレート・ガバナンス・M&A関連＞
- 美容クリニックの事業承継スキームに関する法務デューデリジェンスと契約支援
- ヘルステック企業と製薬企業・医療法人との業務提携に関する法的スキーム構築
- 医療機関を含むホールディングス化に向けた法人設立・事業再編スキームの検討支援
- 海外ヘルスケアブランドの日本進出に伴う規制対応・法人設立支援
ご相談の流れと料金について
法律相談は「敷居が高い」と感じる方も多いかもしれません。丸の内ソレイユ法律事務所では、初回無料相談から丁寧にヒアリングを行い、事業や課題に合わせた最適なサポートプランをご提案しています。
業務形態やフェーズに応じて、柔軟な対応・料金設定を行っておりますので、安心してご相談ください。
▶ご相談の流れ
1．お問い合わせ（メールフォームから）
まずはお気軽にお問い合わせください。ご相談のご希望日時を伺います。
2．初回ヒアリング（30〜60分／オンライン可）
弁護士が直接ヒアリングし、事業内容・課題・ご要望を詳しくお聞きします。
※初回の相談は30分無料です（内容により別途ご案内いたします）
※初回有料相談：医療機器該当性相談 30分11,000円
3．ご提案・お見積り
ヒアリング内容に基づき、必要な対応範囲・想定リスク・費用の目安などを整理し、御見積書をお送りします。
4．契約・業務開始
スポットでご依頼の場合
▸ プロジェクト契約（開発・サービスリリース前の法務支援）
個別見積（目安：33万円〜）
※契約書整備、webサイト必須書類（利用規約・プライバシーポリシー・特商法ページ）作成などを含む
御見積ご承諾後、リーガルサポートを開始します。
納品後に請求書をお送りいたします。
■スポット料金の目安
▸ スポット相談（対面・オンライン相談）
11,000円（税込）／30分
▸広告審査（薬機法・景表法・特商法などの法令チェック）
A4 １枚／11,000円（税込）
※webサイトの場合は印刷して何枚になるかでお見積いたします。
▸文書チェック （契約書など）
※チェックのみ：55,000円（税込）～、作成：110,000円（税込）～
顧問契約の場合
顧問契約締結後、リーガルサービスを開始します。
毎月の顧問料のお支払いは口座振替でのお支払いとなります。
■顧問契約（月額）
月額55,000円（税込）〜
※事業フェーズや相談頻度に応じてカスタマイズ可能
※6ヵ月の最低契約期間がございます。
よくあるご相談事例
実際にご相談いただく中で多いのは、次のようなご質問やお悩みです。
「これって違法になるの？」「どう表現すればセーフ？」といったグレーゾーンへの不安を、法律の専門家が明確に整理・対応いたします。
Q1：生理・妊活アプリを開発しています。薬機法や医療行為との線引きはどう考えればいいですか？
A： サービスの機能や記載内容によっては「医療行為」に該当する可能性があります。医師法・薬機法・医療機器該当性を含め、初期段階での整理が重要です。当事務所では、機能・導線・文言のレベルから、適法に提供するための構成をアドバイスしています。
Q2：インフルエンサーに紹介してもらう動画広告、ステマにならないか心配です。
A： 「広告であることの明示」が不十分な場合、ステルスマーケティングとして問題視される可能性があります。PR表記や契約内容の明確化、投稿時のルール設計まで含めて、実務に即した対応をご提案可能です。
Q3：検査キットのEC販売を検討中ですが、薬機法に該当しますか？
A： 扱う検査項目（遺伝子・ホルモン・感染症等）によっては、体外診断用医薬品や医療機器に該当することがあります。製造販売承認や届出要否を個別に判断し、適切な販売スキームや注意表示をご提案いたします。
Q4：LPの表現が効果効能を謳ってしまっていないか不安です。
A： 美容・健康分野では、たった一文の表現でも景品表示法や薬機法に抵触するリスクがあります。当事務所では、LPや広告原稿を事前にチェックし、問題点の指摘と改善案をセットでご提供しています。
Q5：サブスク型フィットネスサービスを始める際、契約書や特商法対応はどうすべき？
A： 継続課金型のサービスでは、特定商取引法や消費者契約法の対応が必要です。誤解のない契約条件の設計や、クーリングオフ対応を含めた適法性確保をご支援いたします。
上記は一例です。「こんな相談でもいいのかな？」という段階でも構いません。
“早めのご相談”が、リスクの回避とコストの抑制につながります。
まずはお気軽にご相談ください
「これって法律的に大丈夫かな…」
「何から手をつけていいか分からない」
──そう感じたときが、相談のベストタイミングです。
美容・健康をテーマにしたサービスは、ユーザーの生活に密接に関わるからこそ、薬機法や医師法、景表法などの法的リスク管理が欠かせません。
「この表現、大丈夫？」「医療行為になるのでは？」──そんなお悩みを感じたら、ぜひご相談ください。
当事務所では、初回のご相談を30分無料（オンライン対応可※医療機器該当性相談は有料相談）で承っております。
弁護士が直接ヒアリングを行い、事業の内容や状況に応じた法務ニーズを丁寧に整理・ご提案いたします。
美容・健康の新しい価値を創る皆さまの挑戦を、“法の力”で支えるのが私たちの仕事です。
私たち弁護士法人丸の内ソレイユ法律事務所は、
薬機法・広告規制・医療系サービスのリーガル対応に強い弁護士チームが、ビジネスと法規制の両立を力強くサポートいたします。
「些細なことでも大丈夫ですか？」というご質問もよくいただきますが、小さな不安こそ、将来の大きなリスクにつながりかねません。
どうぞ、お気軽にご相談ください。
