Medical Device

薬機法・景表法に強い弁護士が、美容・健康業界の事業者を徹底サポート

美容機器・健康機器の販売や輸入を行うにあたり、次のようなお悩みをお持ちではありませんか？

• この商品、医療機器に該当するの？
• 効能効果はどこまで書いていい？
• LPの表現が薬機法や景表法に違反していないか心配
• 薬務課や行政から指摘を受けてしまった…

弁護士法人 丸の内ソレイユ法律事務所は、美容・健康業界の法的課題に対応する実務に強い弁護士が揃った専門チームです。2016年より、美顔器・脱毛器など美容機器の販売支援にいち早く取り組み、薬機法・景表法・特商法に精通した法務支援を多数提供してきました。

丸の内ソレイユ法律事務所が選ばれる理由

• 美容・健康業界に精通した弁護士が在籍
  2016年から美容機器・健康製品分野に注力。法律だけでなく、業界特有の運用・行政対応に対応できる実務力。
• 「相談だけで終わらない」具体的支援体制
  医療機器該当性の判断から、薬務課同行、広告文言の修正案まで、ビジネスを止めずに進める法務支援を重視。
• LP・広告のレビューに対応する広告表現チェック
  一般的な法務チェックにとどまらず、商品売上と法令遵守を両立する代替表現まで相談可能。

提供サービス一覧

✔ 医療機器該当性コンサルティング

行政の判断が必要となる「医療機器該当性」について、商品企画段階から弁護士が関与し、的確な判断と行政対応まで支援します。

• 医療機器に該当するかどうかの判断サポート
• 取扱説明書の法令適合チェック
• 薬務課への説明に弁護士が同席
• 医療機器該当性に関する事前リスク評価

特に輸入製品を扱う場合、日本での法的位置づけの確認と対応が不可欠です。誤認による販売は、法令違反につながります。

✔ 広告表現チェックコンサルティング（薬機法・景表法・特商取引法）

医療・美容機器の販売において最もトラブルが多いのが「広告表現」です。
効能をうたう言い回し、数値表現、比較・体験談・口コミの活用方法など、ほんの一言が薬機法違反や景表法違反になることもあります。

丸の内ソレイユ法律事務所では、以下のような媒体の表現チェックおよび改善提案を弁護士が直接行います。

• ランディングページ（LP）
• ECサイトの商品ページ・紹介文
• 自社Webサイトやブログ記事
• SNS投稿（Instagram、TikTokなど）
• メールマガジン、LINE配信内容
• インフルエンサーとの連携施策

チェック項目：

• 薬機法：効能・効果の記載制限、誇大広告規制、医療機器該当性との整合性
• 景品表示法：優良誤認・有利誤認表示の回避
• 特定商取引法：表示義務、キャンセル規定、誤認表示の防止

必要に応じて、社内の広告ガイドライン作成支援や広告審査フローの整備、定期顧問契約による継続支援にも対応しています。

↓広告表現に関するご相談は初回30分無料

法令違反のリスクとは？

知らなかったでは済まされない「薬機法」「景表法」違反。

• 薬機法違反：2年以下の懲役または200万円以下の罰金（法人も対象）
• 景表法違反：措置命令・課徴金、信頼の毀損
• 特商法違反：行政処分・業務停止、消費者庁の指導対象に

“売れる表現”と“合法な表現”は違います。
専門家のチェックを受けることで、事業を安心して拡大できます。

▶ 今すぐご相談ください！

美容・健康業界で広告・販売を行うすべての事業者様へ
薬機法・景表法・特商法の実務に強い弁護士が、安心のビジネスをサポートします。

☑ 商品の企画・輸入前に
☑ LPやWebサイト公開前に
☑ 行政対応やトラブルが起きる前に

▼詳細・初回相談申込はこちら

丸の内ソレイユ法律事務所の医療機器該当性コンサルティング

弁護士法人丸の内ソレイユ法律事務所は、2016年、弁護士業界ではいち早く美容健康分野に進出。薬機法・景表法・特商法に関する豊富な知識・経験を持つ弁護士が所属しています。

美顔器や脱毛器など、美容機器を輸入する際、どのように行政へ確認を取り、手続きをすればよいかのご相談をはじめ、薬務課に提出する「取扱説明書のチェック」、さらに「医療機器該当性コンサルティング」というサービスを提供しています。このコンサルティングでは、事前打ち合わせと取扱説明書のチェック、さらには薬務課への説明の際に弁護士が同席するサービスを行っております。

詳細については、以下のリンクから医療機器該当性コンサルティングのサービス紹介・料金ページをご覧ください。

＞＞医療機器該当性相談・コンサルティングの詳細はこちら

医療･美容機器販売相談

1. 医療機器の定義と分類

薬機法における「医療機器」の定義：人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること、又は人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等

• クラスⅣ・Ⅲ：高度管理医療機器
• クラスⅡ：管理医療機器
• クラスⅠ：一般医療機器

2. 医療機器の製造販売に関する規制

2-1. 製造業登録

• 製造所ごとの登録が必要
• 市場への直接出荷は不可

2-2. 製造販売業許可

• 第1種、第2種、第3種の許可区分あり
• 総括製造販売責任者の設置が必要
• GVP省令、QMS体制省令への適合が必要

3. 医療機器の輸入に関する注意点

• 外国製造所の登録が必要
• 国内の製造所での包装表示・保管が必要
• 製造販売業者による市場出荷判定が必要

4. 美容機器・健康器具の医療機器該当性

取扱商品が医療機器に該当するかどうかの判断は行政が行います。事前の確認や適切な広告表現のアドバイスが重要です。

5. 医療機器該当性コンサルティング

相談内容例：

• 確認すべき行政機関
• ビジネスにおけるリスク度
• 取扱説明書や広告の表現に対するアドバイス

対象者：

• 美容機器輸入ビジネスを検討している方
• 医療機器該当性に不安がある方
• ECサイトや実店舗での販売に際し指摘を受けた方

6. 法的リスクと注意点

• 薬機法違反のリスク（罰則：個人2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金、法人200万円以下の罰金）
• 景品表示法、健康増進法等の関連法規への注意
• 適切な効能効果の表示と誇大広告の禁止

7. 専門家への相談

医療機器や美容機器の販売、輸入に関する疑問や不安がある場合は、薬機法に詳しい弁護士への相談をおすすめします。