医療機器および美容機器の販売・輸入に関する法的規制と注意点を解説します。薬機法（旧薬事法）に基づく医療機器の定義、製造販売業許可、輸入規制から、美容機器の医療機器該当性判断まで、事業者が直面する様々な課題に対応します。製品の企画から販売まで、法令遵守と事業展開の両立を目指す方々に向けて、実務に即したアドバイスと専門家相談の重要性をお伝えします。
医療･美容機器販売相談
1. 医療機器の定義と分類
薬機法における「医療機器」の定義：人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること、又は人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等
- クラスⅣ・Ⅲ：高度管理医療機器
- クラスⅡ：管理医療機器
- クラスⅠ：一般医療機器
2. 医療機器の製造販売に関する規制
2-1. 製造業登録
- 製造所ごとの登録が必要
- 市場への直接出荷は不可
2-2. 製造販売業許可
- 第1種、第2種、第3種の許可区分あり
- 総括製造販売責任者の設置が必要
- GVP省令、QMS体制省令への適合が必要
3. 医療機器の輸入に関する注意点
- 外国製造所の登録が必要
- 国内の製造所での包装表示・保管が必要
- 製造販売業者による市場出荷判定が必要
4. 美容機器・健康器具の医療機器該当性
取扱商品が医療機器に該当するかどうかの判断は行政が行います。事前の確認や適切な広告表現のアドバイスが重要です。
5. 医療機器該当性コンサルティング
相談内容例：
- 確認すべき行政機関
- ビジネスにおけるリスク度
- 取扱説明書や広告の表現に対するアドバイス
対象者：
- 美容機器輸入ビジネスを検討している方
- 医療機器該当性に不安がある方
- ECサイトや実店舗での販売に際し指摘を受けた方
6. 法的リスクと注意点
- 薬機法違反のリスク（罰則：個人2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金、法人200万円以下の罰金）
- 景品表示法、健康増進法等の関連法規への注意
- 適切な効能効果の表示と誇大広告の禁止
7. 専門家への相談
医療機器や美容機器の販売、輸入に関する疑問や不安がある場合は、薬機法に詳しい弁護士への相談をおすすめします。
